制藥與食品鈦儲(chǔ)罐是以工業(yè)純鈦（Gr1/Gr2）或鈦合金制造的衛(wèi)生級(jí)容器，專用于儲(chǔ)存、配制或轉(zhuǎn)運(yùn)高純度藥液、疫苗、生物制劑、食品添加劑等敏感介質(zhì)。其核心要求是無菌性、無污染、易清潔，符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和FDA食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)。

一、性能特點(diǎn)

1、超強(qiáng)耐腐蝕性：

耐受pH=1~14的藥液（如鹽酸、氨基酸溶液）及有機(jī)酸（檸檬酸、乳酸）。

案例：某生物藥企的鹽酸精氨酸儲(chǔ)罐（Gr2材質(zhì)）在pH=0.5條件下使用10年無泄漏。

2、衛(wèi)生性保障：

表面粗糙度：電解拋光后Ra≤0.25μm（優(yōu)于ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)），抑制微生物附著。

無溶出風(fēng)險(xiǎn)：鈦離子遷移量＜0.01 mg/L（ISO 10993-12生物相容性測試）。

3、滅菌兼容性：

耐受121℃蒸汽滅菌（SIP）及強(qiáng)氧化性CIP清洗劑（如過氧乙酸）。

4、潔凈設(shè)計(jì)：

全排空結(jié)構(gòu)（排凈率＞99.9%），無死角設(shè)計(jì)避免殘留。

二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

三、應(yīng)用領(lǐng)域

1、制藥行業(yè)：

無菌制劑：單抗、胰島素原液儲(chǔ)存罐。

疫苗生產(chǎn)：mRNA疫苗脂質(zhì)體緩沖液暫存罐。

生物發(fā)酵：細(xì)胞培養(yǎng)液、培養(yǎng)基配制罐。

2、食品行業(yè)：

乳制品：酸性乳清蛋白濃縮液儲(chǔ)罐。

飲料：高濃度維生素C溶液儲(chǔ)存。

添加劑：苯甲酸鈉、山梨酸鉀溶液配制罐。

四、制造工藝

1、材料選擇：

Gr1（超低間隙元素鈦）：用于注射用水（WFI）儲(chǔ)罐，氧含量≤0.18%。

Gr2（工業(yè)純鈦）：通用型，適用于大多數(shù)藥液和食品。

2、焊接工藝：

自動(dòng)軌道焊：內(nèi)壁焊縫余高≤0.5mm，無凹陷（符合3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）。

背面氬氣保護(hù)：確保焊縫背面無氧化變色（顏色銀白）。

3、表面處理：

酸洗鈍化：采用HNO3/HF混合液去除焊接氧化層。

電解拋光：電流密度20-50 A/dm2，提升耐蝕性及光潔度。

4、檢測要求：

內(nèi)窺鏡檢查：100%焊縫內(nèi)表面可視檢測（無裂紋、氣孔）。

純水試漏：電導(dǎo)率＜1.3 μS/cm的注射用水保壓測試。

五、與其他鈦設(shè)備的對(duì)比

六、采購方法與注意事項(xiàng)

1、供應(yīng)商資質(zhì)：

要求具備FDA Drug Master File（DMF）備案及GMP合規(guī)認(rèn)證。

檢查供應(yīng)商是否通過ASME BPE第三方審計(jì)（如TüV或CE認(rèn)證）。

2、技術(shù)協(xié)議重點(diǎn)：

明確接觸介質(zhì)清單（尤其含鹵素或硫化物），避免鈦在特定條件下氫脆。

要求提供材料質(zhì)保書（MTC），包含微量元素（Fe、O、N）含量數(shù)據(jù)。

3、成本控制：

非接觸介質(zhì)區(qū)域可采用鈦-不銹鋼復(fù)合板（如覆層Gr2+基層316L），降低成本20-25%。

4、運(yùn)輸與安裝：

運(yùn)輸時(shí)內(nèi)腔填充高純氮?dú)猓饵c(diǎn)≤-70℃），防止微生物污染。

安裝前進(jìn)行粒子計(jì)數(shù)測試（ISO 14644 Class 5潔凈度）。

5、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：

紅水試驗(yàn)：注入0.1%品紅溶液，排空后目視檢查無殘留。

微生物挑戰(zhàn)測試：注入枯草桿菌孢子懸浮液，滅菌后孢子殺滅率≥99.9999%。

七、關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)與應(yīng)對(duì)

1、微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)：

風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：焊縫凹陷處或閥門接口。

應(yīng)對(duì)：采用全自動(dòng)軌道焊+衛(wèi)生級(jí)快裝卡箍（Tri-Clamp接口）。

2、電偶腐蝕：

風(fēng)險(xiǎn)：與不銹鋼管道直接接觸引發(fā)腐蝕。

應(yīng)對(duì)：使用鈦-鉭過渡接頭或PTFE絕緣墊片隔離。

3、清潔死角：

風(fēng)險(xiǎn)：攪拌槳支架或溫度計(jì)套管處殘留。

應(yīng)對(duì)：設(shè)計(jì)為可拆卸式內(nèi)件，CIP噴淋覆蓋率≥99%。

制藥與食品鈦儲(chǔ)罐是保障產(chǎn)品質(zhì)量的核心設(shè)備，其采購需聚焦：

材料純凈度（Gr1/Gr2的間隙元素控制）；

衛(wèi)生設(shè)計(jì)（全排空、無死角）；

可驗(yàn)證性（清潔驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證）。

與鈦分離器、結(jié)晶器等動(dòng)態(tài)設(shè)備相比，儲(chǔ)罐更強(qiáng)調(diào)靜態(tài)潔凈度保持能力。建議選擇具備生物制藥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的供應(yīng)商，并在合同中明確表面粗糙度檢測報(bào)告及第三方潔凈認(rèn)證。